Covid-19: o que a Anvisa vê de errado na vacina russa Sputnik V
A Anvisa vem travando há meses uma guerra de narrativas em torno da Sputnik V com os
fabricantes da vacina russa.
O capítulo mais recente foi o veto aos pedidos de importação feitos por governos estaduais
do Brasil, que já compraram dezenas de milhões de doses.
Eu sou Rafael Barifouse, da BBC News Brasil em São Paulo, e vou explicar neste vídeo
como a Sputnik foi feita e como funciona.
Depois vou falar dessa polêmica no Brasil e os argumentos de cada lado nessa confusão,
que virou até assunto de CPI.
Em resumo, a Anvisa disse que faltam dados essenciais para analisar a vacina e que as
informações que ela tem em mãos deixam dúvidas sobre a sua segurança, eficácia
e qualidade.
Já os russos acusaram a Anvisa de estar agindo politicamente e ameaçaram processar a agência
por difamação.
Mas vamos começar do começo:
A Sputnik V foi criada pelo governo da Rússia.
Ele fez isso por meio do seu fundo de investimento, o RDIF, que financiou a pesquisa, e através
do Instituto Gamaleya, que também é público e cuidou da parte científica.
Essa vacina foi a primeira do mundo a receber o registro de uma autoridade sanitária, lá
atrás, em agosto de 2020.
No caso, foi a própria agência russa, equivalente à Anvisa, que liberou, e ela fez isso mesmo
antes dos testes da eficácia serem concluídos - o que foi bastante criticado na época.
Até ali, só tinham sido finalizadas duas das três etapas de desenvolvimento de uma
vacina.
E elas tinham mostrando que a Sputnik V é segura e gera uma resposta do sistema imune.
Pra você ter uma ideia, os primeiros resultados de eficácia só começaram a ser divulgados
três meses depois da aprovação da Rússia, em meados de novembro.
E só em fevereiro a pesquisa oficial foi publicada em uma revista científica, uma
etapa crucial para o mundo ter confiança nela.
Essa pesquisa mostrou que a Sputnik V tem uma eficácia de 91,6%.
É um índice bem alto, um dos maiores entre as vacinas em uso atualmente.
A pesquisa mais recente, feito com 3,8 milhões de pessoas que tomaram as duas doses dessa
vacina, apontou que sua efetividade, que é a eficácia no mundo real, foi ainda maior
do que o da primeira pesquisa.
Atingiu 97,6%.
A pesquisa ainda não foi publicada, mas os cientistas russos dizem que vão fazer isso.
Foi com base nesses dados que a Sputnik V foi recebendo aprovações de autoridades
sanitárias ao redor do mundo.
O fundo soberano russo diz que mais de 60 países já deram a autorização de uso emergencial
ou o registro da vacina.
A lista tem crescido a cada semana, e os russos dizem que isso é uma boa indicação de que
a vacina é confiável.
Mais de 20 milhões de pessoas já tomaram ao menos uma dose da Sputnik V, segundo a
Rússia.
O país diz que, com tanta gente usando essa vacina, se ela tivesse problemas Cisso já
teria vindo à tona.
Mas a Anvisa diz que a história não é bem assim.
A agência afirma que consultou a maioria desses países - 51 deles para ser mais exato
- e que só 14 estavam de fato usando a Sputnik.
Mas antes de entrar mais a fundo nessa polêmica, preciso explicar como a vacina funciona.
Isso vai ser importante pra gente entender as desconfianças da agência brasileira.
Bem, a Sputnik V usa uma tecnologia que é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica
e que é a mesma da vacina Oxford/AstraZeneca.
Ela usa um vetor viral não replicante.
Na prática, esse tipo de vacina usa outros vírus inofensivos para simular no nosso organismo
a presença de uma ameaça mais perigosa, no caso o novo coronavírus, e treinar nosso
sistema imune para nos defender dela.
A vacina russa usa dois tipos de adenovírus, que é um vírus que causa resfriado em humanos.
Eles foram alterados em laboratório para que não sejam capazes de se reproduzir, ou
replicar – daí o nome vetor viral não replicante.
Se ele não se multiplica, ele não pode fazer mal para a gente.
Guarda essa informação porque ela vai ser importante já já.
Esses adenovírus também foram modificados em laboratório para carregar dentro deles
as instruções genéticas para a produção de uma proteína que é característica do
coronavírus, a espícula.
Esses vírus são injetados no organismo com a vacina, entram nas células e uma vez lá
fazem com que elas passem a produzir a proteína do coronavírus.
O sistema imunológico aprende assim a se defender desse vírus e vai proteger melhor
uma pessoa se ela for infectada de verdade.
Pois bem, um dos principais problemas da Anvisa com a Sputnik é justamente com esses vírus
não replicantes.
A agência diz que há na segunda dose da vacina adenovírus capazes de se multiplicar.
Eles podem se acumular em partes do corpo e fazer mal à saúde, segundo a Anvisa, e
isso deveria ter sido investigado pelos cientistas russos.
Mas a agência também disse que faltam informações básicas para conseguir analisar a vacina.
Foi isso aliás que a agência apontou quando a União Química pediu em janeiro uma autorização
de uso emergencial da Sputnik V, e a agência devolveu a solicitação sem nem sequer analisar.
A farmacêutica paulista fechou um acordo para produzir e distribuir a vacina russa
por aqui.
Mas o pedido que ela fez à Anvisa ficou quase três meses parado porque a empresa não teria
enviado informações que foram pedidas a todos os fabricantes, segundo a agência .
O presidente da União Química, Fernando Marques, me disse em uma entrevista que ia
desistir desse pedido e entrar com um novo.
Ele acusou a agência de estar procurando pêlo em ovo.
Esse novo pedido está sendo analisado pela agência, que diz que ainda faltam dados.
A Anvisa tem ainda outras quatro preocupações principais com a Sputnik V.
Diz, primeiro, que não dá pra confiar nos dados que indicam uma boa resposta do sistema
imunológico.
A agência diz que o método que foi usado pelo Gamaleya para analisar a resposta imune
não é o método que é usado normalmente.
Assim, não dá pra checar se tudo foi feito da forma mais correta, diz a Anvisa.
A segunda questão: houve falhas no monitoramento das reações adversas, segundo a agência.
Os técnicos brasileiros não conseguiram verificar, por exemplo, se os participantes
dos estudos foram instruídos corretamente sobre como deveriam registrar e relatar essas
reações.
Os casos mais graves não teriam sido descritos pelos cientistas russos, e houve episódios
que a Anvisa diz que não foram investigados adequadamente.
A agência também diz que houve falhas na análise da eficácia da Sputnik V - esse
é o terceiro problema.
A pesquisa feita na Rússia não teria seguido um método padrão para coletar as amostras
dos voluntários para fazer os testes de covid-19, nem estabeleceu quais sintomas deveriam ser
monitorados.
Isso fez a Anvisa desconfiar que casos da doença podem ter passado em branco - se isso
for verdade, a taxa de eficácia pode ser menor do que a que foi anunciada, por exemplo.
Por fim, o quarto problema: a Anvisa diz que o controle de qualidade da vacina é mal feito.
Esse controle garante que o que sai das fábricas tem o mesmo efeito do que foi desenvolvido
em laboratório.
E a agência diz que não são feitos testes fundamentais para checar isso.
A Anvisa afirma ainda que as duas fábricas usadas para fazer as doses que seriam enviadas
ao Brasil empregam padrões de qualidade estabelecidos pelo Gamaleya e não os padrões que são
determinados por guias internacionais.
Por isso, a agência diz que não consegue validar se os controles feitos são confiáveis.
A agência diz isso com base nos documentos que recebeu e em uma visita que fez a estas
fábricas na Rússia.
Mas, na ocasião, ela teve seu acesso ao Instituto Gamaleya negado.
Só quando a sua equipe estava na Rússia ela foi informada de que era no Gamaleya e
não nas fábricas que era feito o controle de qualidade da Sputnik V.
A Anvisa diz que pediu então para visitar o Gamaleya, mas que as autoridades russas
disseram que isso exigia uma autorização do governo, por ser um instituto público,
e que não ia conseguir a aprovação em cima da hora.
O veto da Anvisa à Sputnik V deixou a Rússia indignada.
Eles negaram que a vacina tenha qualquer problema, especialmente um ligado a vírus replicantes.
O fundo soberano do país disse que a agência brasileira estaria agindo politicamente e
apontou para um documento do governo americano.
O Departamento de Saúde dos Estados Unidos divulgou em março um relatório em que diz
que o governo de Donald Trump pressionou o governo brasileiro a não comprar a Sputnik
V.
A situação piorou depois que o gerente de medicamentos da Anvisa afirmou que a agência
não tinha testado doses do imunizante.
Não fazer esses teste é praxe nesse tipo de análise.
Os russos questionaram: como a Anvisa diz que tem vírus replicantes na Sputnik V se
nem sequer testou a vacina?
A Anvisa respondeu convocando uma coletiva de imprensa para mostrar que os próprios
relatórios da pesquisa feitos pelos russos apontaram esse problema.
A agência também mostrou trechos de uma gravação de uma reunião com os cientistas
da Gamaleya para dizer que os questionou sobre esse problema.
Jornalistas perguntaram ao presidente da Anvisa por que foi mostrado o vídeo da reunião,
uma atitude inédita da agência.
Antônio Barra disse que tinha feito isso porque o Brasil tinha sido achincalhado pelos
russos.
Os russos dizem que a gravação mostrada pela agência foi muito editada e que não
prova nada do que ela tá dizendo.
O fundo russo disse ainda que a agência brasileira agiu sem profissionalismo e que suas conclusões
estão erradas.
Agora, todo esse vai e vem em torno da Sputnik V vai ser analisado pela CPI da Covid, que
investiga no Congresso se o governo federal errou no combate à pandemia.
Ao mesmo tempo, a Rússia anunciou uma nova versão da sua vacina, a Sputnik Light, que
usa só a primeira dose do imunizante original.
Essa dose é justamente a que não teria vírus replicantes, de acordo com a Anvisa.
Em tese isso poderia facilitar a aprovação da nova Sputnik por aqui, mas não resolve
os outros problemas apontados pela agência.
Bem, é isso.
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